當(dāng)前位置：
原公告的采購項(xiàng)目編號(hào)：****
原公告的采購項(xiàng)目名稱：點(diǎn)擊登錄查看精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)中心建設(shè)及外送檢測(cè)服務(wù)項(xiàng)目采購項(xiàng)目
首次公告日期：****
二、更正信息更正事項(xiàng)：采購文件
更正內(nèi)容：
問題1：要求投標(biāo)人參與國家衛(wèi)生健康委臨床檢驗(yàn)中心2023-2025年“產(chǎn)前診斷染色體核型分析”和“全國外周血胎兒染色體非整倍體（T21,T18和T13）高通量測(cè)序”室間質(zhì)評(píng)并獲證書，室間質(zhì)評(píng)開展及證書獲取受流程周期影響，部分投標(biāo)人可能因未參與對(duì)應(yīng)項(xiàng)目（如專注其他重要檢測(cè)業(yè)務(wù)），但實(shí)際技術(shù)能力達(dá)標(biāo)，卻被此條款限制得分。此設(shè)置傾向于有特定周期參與記錄的供應(yīng)商，未充分考量不同投標(biāo)人的業(yè)務(wù)布局差異。請(qǐng)求：刪除或修改質(zhì)疑事項(xiàng)。
回復(fù)：本項(xiàng)目涉及產(chǎn)前診斷染色體核型分析和高通量測(cè)序技術(shù)，要求投標(biāo)人提供衛(wèi)生健康委臨床檢驗(yàn)中心的參與證明，是其具備相關(guān)技術(shù)能力和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的體現(xiàn)，是證明技術(shù)能力的客觀證明，且本項(xiàng)目要求的是提供最新年度的證書，已充分考慮流程周期問題，評(píng)分的設(shè)置僅為結(jié)合項(xiàng)目需求實(shí)際，不存在排它性，故不予調(diào)整。
問題2：染色體核型分析和外周血胎兒染色體非整倍體（T21,T18 和 T13）高通量測(cè)序通過ISO15189認(rèn)可的，每項(xiàng)得2分，滿分4分。高通量測(cè)序（NGS）技術(shù)作為新興檢測(cè)方法，其臨床應(yīng)用需符合國家衛(wèi)健委《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理辦法》等專項(xiàng)要求，而非僅依賴ISO15189認(rèn)可。且目前國內(nèi)對(duì)NGS檢測(cè)胎兒非整倍體的規(guī)范文件（如《孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷技術(shù)規(guī)范》）未強(qiáng)制要求ISO15189，而是強(qiáng)調(diào)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)準(zhǔn)入、人員資質(zhì)、試劑注冊(cè)證等。ISO15189認(rèn)可并非國家強(qiáng)制性要求，此條款可能構(gòu)成對(duì)未取得ISO15189供應(yīng)商的歧視。請(qǐng)求：刪除或修改質(zhì)疑事項(xiàng)。
回復(fù)：ISO15189是國際通用的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，能夠全面評(píng)估實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)能力和質(zhì)量管理水平，與項(xiàng)目需求高度契合。且在技術(shù)保障方面：高通量測(cè)序技術(shù)雖新，但I(xiàn)SO15189認(rèn)可能夠確保實(shí)驗(yàn)室操作的規(guī)范性和結(jié)果的準(zhǔn)確性，符合國家衛(wèi)健委對(duì)臨床檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的管理要求。本條僅為評(píng)分項(xiàng)，是適用ISO15189認(rèn)可的普適性和權(quán)威性的體現(xiàn)，符合本項(xiàng)目對(duì)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理水平的要求，未違背法律法規(guī)且滿足市場(chǎng)充分競(jìng)爭(zhēng)，故評(píng)分內(nèi)容不予調(diào)整。
問題3：投標(biāo)人實(shí)驗(yàn)室獲得省重點(diǎn)或省示范實(shí)驗(yàn)室的得2分。省重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室”或“省示范實(shí)驗(yàn)室”通常是科研機(jī)構(gòu)或高校實(shí)驗(yàn)室的榮譽(yù)資質(zhì)，側(cè)重于學(xué)術(shù)研究、技術(shù)創(chuàng)新，而非商業(yè)檢測(cè)服務(wù)的質(zhì)量或能力認(rèn)證。
招標(biāo)項(xiàng)目若為醫(yī)學(xué)檢測(cè)服務(wù)（如臨床檢驗(yàn)、基因測(cè)序等），其核心要求應(yīng)為臨床檢測(cè)資質(zhì)（如ISO15189）、衛(wèi)健委技術(shù)準(zhǔn)入、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系等，而非科研類稱號(hào)。該條款將科研資質(zhì)作為投標(biāo)門檻，與實(shí)際檢測(cè)服務(wù)能力無直接關(guān)聯(lián)，可能導(dǎo)致具備臨床資質(zhì)但無“省重點(diǎn)”稱號(hào)的優(yōu)質(zhì)檢測(cè)機(jī)構(gòu)被排除。將“省重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室”作為強(qiáng)制性資格條件，與檢測(cè)服務(wù)能力無必然聯(lián)系，構(gòu)成對(duì)潛在投標(biāo)人的不合理限制。若招標(biāo)項(xiàng)目為常規(guī)醫(yī)學(xué)檢測(cè)服務(wù)，科研類稱號(hào)并非履行合同所必需，屬于無關(guān)條件。
回復(fù)：首先，省重點(diǎn)或示范實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)定通常包含質(zhì)量管理、技術(shù)研發(fā)等多方面評(píng)估，眾多醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和企業(yè)為了醫(yī)學(xué)科學(xué)的發(fā)展、人民健康水平的提高和提升自身的競(jìng)爭(zhēng)力，同時(shí)快速響應(yīng)市場(chǎng)需求和科技發(fā)展趨勢(shì)，在實(shí)驗(yàn)室基礎(chǔ)研究方面具有深厚的實(shí)力和優(yōu)勢(shì)，并已具備和實(shí)現(xiàn)省重點(diǎn)或示范實(shí)驗(yàn)室的條件和能力。其次，本項(xiàng)目要求的省重點(diǎn)或示范實(shí)驗(yàn)室是高水平實(shí)驗(yàn)室技術(shù)服務(wù)能力的體現(xiàn)，醫(yī)學(xué)外送檢測(cè)的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性是醫(yī)生判斷患者病情的關(guān)鍵依據(jù)，是保障患者診斷與治療的基礎(chǔ)，同時(shí)也是維護(hù)醫(yī)療質(zhì)量和安全的基本保障，要求高水平實(shí)驗(yàn)室符合項(xiàng)目對(duì)技術(shù)可靠性的需求。最后，采購需求中明確要求中標(biāo)人須協(xié)助醫(yī)院完成產(chǎn)診產(chǎn)篩中心標(biāo)準(zhǔn)化流程制定、質(zhì)量體系建設(shè)，開展產(chǎn)診產(chǎn)篩診療服務(wù)”，體現(xiàn)了本項(xiàng)目對(duì)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)也有明確的需求，且本條僅為加分項(xiàng)而非強(qiáng)制性資格條件，不存在排它性，故不予調(diào)整。
問題4：投標(biāo)人具備省/國家基因檢測(cè)技術(shù)應(yīng)用示范中心，省/國家基因檢測(cè)技術(shù)應(yīng)用示范中心”與招標(biāo)項(xiàng)目的實(shí)際需求關(guān)聯(lián)性不足.“省/國家基因檢測(cè)技術(shù)應(yīng)用示范中心”通常由發(fā)改委、科技廳等部門認(rèn)定，主要目的是推動(dòng)基因檢測(cè)技術(shù)產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用，側(cè)重于技術(shù)推廣、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定等，而非實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)能力的認(rèn)證。本次招標(biāo)的核心需求是基因檢測(cè)服務(wù)，則更應(yīng)關(guān)注實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)資質(zhì)（如ISO15189）、衛(wèi)健委技術(shù)準(zhǔn)入、人員能力、設(shè)備條件等，而非示范中心稱號(hào)。該條款可能排除具備實(shí)際檢測(cè)能力但未獲得“示范中心”稱號(hào)的優(yōu)質(zhì)實(shí)驗(yàn)室，導(dǎo)致競(jìng)爭(zhēng)不充分。本次招標(biāo)的核心需求是檢測(cè)服務(wù)，而非技術(shù)推廣或產(chǎn)業(yè)示范，則“示范中心”稱號(hào)屬于無關(guān)條件，應(yīng)予以調(diào)整。
回復(fù)：采購需求中在“二、招標(biāo)范圍中第1點(diǎn)檢測(cè)項(xiàng)目外送相關(guān)服務(wù)的第（4）條中提出：投標(biāo)人協(xié)助醫(yī)院搭建和開展包括核型分析和無創(chuàng)DNA在內(nèi)的產(chǎn)診產(chǎn)篩工作。”其中無創(chuàng)DNA檢測(cè)項(xiàng)目屬于基因檢測(cè)項(xiàng)目，示范中心稱號(hào)是對(duì)投標(biāo)人技術(shù)應(yīng)用能力的認(rèn)可，代表其擁有行業(yè)領(lǐng)先的技術(shù)應(yīng)用能力，其認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)包含技術(shù)成熟度和服務(wù)能力，滿足本項(xiàng)目需求實(shí)際，且國家鼓勵(lì)將示范中心的先進(jìn)技術(shù)應(yīng)用于實(shí)際服務(wù)，符合政府采購支持技術(shù)創(chuàng)新的政策方向。評(píng)分因素的設(shè)定僅為擇優(yōu)選擇，滿足項(xiàng)目提高公眾健康保障能力的工作目標(biāo)和加強(qiáng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理實(shí)際需求且滿足市****
更正日期：****
三、其他補(bǔ)充事宜
此更正公告視同招標(biāo)文件的組成部分，與招標(biāo)文件具有同等法律效力。請(qǐng)各潛在供應(yīng)商及時(shí)查看下載。給各潛在供應(yīng)商帶來不便，敬請(qǐng)諒解！如因供應(yīng)商不及時(shí)查看，造成后果由供應(yīng)商自行承擔(dān)。
四、凡對(duì)本次公告內(nèi)容提出詢問，請(qǐng)按以下方式聯(lián)系。
1.采購人信息名稱：點(diǎn)擊登錄查看
地址：安徽省滁州市****
聯(lián)系方式：****
2.采購代理機(jī)構(gòu)信息名稱：點(diǎn)擊登錄查看
地址：滁州市****
聯(lián)系方式：****、****
3.項(xiàng)目聯(lián)系方式項(xiàng)目聯(lián)系人：點(diǎn)擊登錄查看 、周曉培
電話：**** 、****、****
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