阜新市中醫(yī)醫(yī)院國家藥物臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)（GCP）資質(zhì)備案申報(bào)服務(wù)結(jié)果公告

一 、 項(xiàng)目編號 ：****

二 、 項(xiàng)目名稱：點(diǎn)擊登錄查看國家藥物臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)（GCP）資質(zhì)備案申報(bào)服務(wù)

三、中標(biāo)（成交）信息

包組編號：001

包組名稱：點(diǎn)擊登錄查看國家藥物臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)（GCP）資質(zhì)備案申報(bào)服務(wù)

供應(yīng)商名稱：北京海岳杏林科技有限公司

供應(yīng)商地址：北京市****

中標(biāo)（成交）金額：347,000（元）

評審總得分：84（分）

四、主要標(biāo)的信息

包組編號：001

包組名稱：點(diǎn)擊登錄查看國家藥物臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)（GCP）資質(zhì)備案申報(bào)服務(wù)

服務(wù)類

名稱：點(diǎn)擊登錄查看國家藥物臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)（GCP）資質(zhì)備案申報(bào)服務(wù)采購項(xiàng)目（C****其他咨詢服務(wù)）

服務(wù)范圍：1、協(xié)助點(diǎn)擊登錄查看倫理委員會備案并通過國家備案審核 2、協(xié)助點(diǎn)擊登錄查看藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案并通過國家備案審核 3、協(xié)助點(diǎn)擊登錄查看專業(yè)科室完成網(wǎng)上備案并通過國家備案審核 4、協(xié)助相關(guān)職能部門人員完成相關(guān)培訓(xùn) 5、協(xié)助藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及倫理完成文件體系建設(shè) 6、協(xié)助各申報(bào)專業(yè)組完成文件體系建設(shè) 7、取得資質(zhì)通過后,三年合同期內(nèi)成功引進(jìn)輔導(dǎo)完成藥物臨床試驗(yàn)至少 1 項(xiàng) 8、合同期滿，提供三年的售后服務(wù)期，期間無條件配合醫(yī)院完成藥物臨 床試驗(yàn)項(xiàng)目，并協(xié)助醫(yī)院進(jìn)行藥監(jiān)局現(xiàn)場審查及整改。

服務(wù)要求：1. 倫理委員會備案文件體系建設(shè)：自合同簽訂且資料交接完畢起，30 個工作日內(nèi)協(xié)助貴院完成倫理委員會備案文件體系建設(shè)工作，確保相關(guān)文件符合國家及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)與要求，助力貴院順利通過備案審核。 2. 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案系統(tǒng)開通及文件上傳：收到貴院通知及相關(guān)基礎(chǔ)資料后，180 個工作日內(nèi)協(xié)助貴院完成藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案系統(tǒng)開通，并指導(dǎo)、協(xié)助完成所有必要文件的準(zhǔn)確上傳，保障機(jī)構(gòu)備案流程順暢推進(jìn)，符合監(jiān)管部門要求。 3. 專業(yè)科室備案文件上傳：與貴院專業(yè)科室緊密配合，在180個工作日內(nèi)協(xié)助各科室完成備案文件的整理、撰寫及上傳工作，確保各專業(yè)科室備案文件完整、規(guī)范，滿足相關(guān)備案標(biāo)準(zhǔn)，助力科室順利備案。 4. GCP 培訓(xùn)協(xié)助 ：自貴院相關(guān)職能部門人員報(bào)名 GCP 培訓(xùn)成功之日起，30 個工作日內(nèi)協(xié)助完成所有培訓(xùn)相關(guān)事宜，確保參訓(xùn)人員充分掌握 GCP 相關(guān)知識，提升專業(yè)素養(yǎng)。 5. 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及倫理文件體系建設(shè)：在收到貴院啟動通知及基礎(chǔ)資料后，30 個工作日內(nèi)協(xié)助藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及倫理完成藥物臨床試驗(yàn)文件體系建設(shè)，確保文件體系科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、合規(guī)，為臨床試驗(yàn)的規(guī)范開展奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。 6. 各申報(bào)專業(yè)組文件體系建設(shè)：針對各申報(bào)專業(yè)組，我司將在收到貴院資料及需求后的 10 個工作日內(nèi)，協(xié)助其完成專業(yè)組文件體系建設(shè)，確保各專業(yè)組文件齊全、內(nèi)容準(zhǔn)確，符合項(xiàng)目申報(bào)及評審要求。

服務(wù)時(shí)間：自合同簽訂之日起 3 年，其中項(xiàng)目申報(bào)期限為 6個月、項(xiàng)目引進(jìn)期限為12 個月。

服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)：緊急問題響應(yīng)：如遇關(guān)鍵流程受阻等緊急問題，我司承諾在接到通知后的 15 分鐘內(nèi)做出初步響應(yīng)，2 小時(shí)內(nèi)抵達(dá)現(xiàn)場（如需）并啟動應(yīng)急處理方案，24 小時(shí)內(nèi)提出詳細(xì)解決方案，確保問題得到及時(shí)有效控制。 一般問題響應(yīng)：對于文件審核、流程咨詢等一般性問題，我司將在接到通知后的 30 分鐘內(nèi)做出初步響應(yīng)，詳細(xì)解答疑問或提供操作指引；如需進(jìn)一步協(xié)調(diào)資源或深入調(diào)查，將在 4 小時(shí)內(nèi)反饋處理進(jìn)度及預(yù)計(jì)解決時(shí)間，5 個工作日內(nèi)解決問題。

五、評審專家（單一來源采購人員）名單： 閆衛(wèi)星、黨海霞

六、代理服務(wù)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)及金額：

包組編號：001

包組名稱：點(diǎn)擊登錄查看國家藥物臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)（GCP）資質(zhì)備案申報(bào)服務(wù)

代理服務(wù)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)及金額：按點(diǎn)擊登錄查看招標(biāo)采購代理服務(wù)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)擬收取代理服務(wù)費(fèi)人民幣壹萬元向成交人收取代理服務(wù)費(fèi)金額10,000.00（元）

七、公告期限

自本公告發(fā)布之日起 1 個工作日。

八、其他補(bǔ)充事宜

無

九、凡對本次公告內(nèi)容提出詢問，請按以下方式聯(lián)系。

1.采購人信息

名 稱：遼寧省點(diǎn)擊登錄查看

地 址：阜新市****

聯(lián)系方式：****

2.采購代理機(jī)構(gòu)信息

名 稱：點(diǎn)擊登錄查看

地 址：遼寧省阜新市****

聯(lián)系方式：****

3.項(xiàng)目聯(lián)系方式

項(xiàng)目聯(lián)系人：劉超

電 話：****

十、附件

采購文件：點(diǎn)擊登錄查看國家藥物臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)（GCP）資質(zhì)備案申報(bào)服務(wù)采購項(xiàng)目.doc

包組編號：001

包組名稱：點(diǎn)擊登錄查看國家藥物臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)（GCP）資質(zhì)備案申報(bào)服務(wù)

供應(yīng)商名稱：北京海岳杏林科技有限公司

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